無菌注射器密合性正壓試驗方法

原標題：注射器密合性正壓檢測方法

在發布的GB15810-2019國家標準中對《一次性無菌注射器》規定了一次性注射器身密合性指標，對一次性注射器身密合性的試驗主要分為正壓法和負壓法兩種，使用的注射器密合性檢測儀器和測試方法是不相同的。

今天，眾測機電小編結合注射器密合性正壓檢測儀ZYT-01簡單介紹下注射器密合性正壓測試方法及相關檢測儀器：

一、試驗原理：用注射器抽吸水，密封注射器錐孔后，芯桿位于相對于外套最不利方向上，施加一定的力試圖引起活塞和密封圈的泄露

二、注射器密合性正壓檢測儀器：眾測機電研發生產的醫用注射器密合性正壓試驗儀ZYT-01適用于注射器器身密合性能測定，也稱為注射器器身密合性測定儀，本設備滿足以下要求：

1.密封或塞住注射器錐頭的裝置。

2.施加側向力于注射器芯桿的裝置，范圍為0.25N~3N.

3.施加軸向力于外套和/或芯桿的裝置，可產生200Kpa和300Kpa的壓力.

4.試驗用水，18℃~28℃，符合GB/T 6682中三級水的要求。

注射器密合性正壓試驗儀

三、注射器密合性正壓檢測方法操作步驟

1.將超過注射器公稱容量體積的水抽入注射器；

2.排出空氣并將注射器中的水量調節至公稱容量處；

3.封住注射器錐孔；

4.從垂直于芯桿的角度向按手施加側向力，注射器受正向壓力時活塞或密封圈處泄漏的試驗方法，力的大小應符合相關規定。使芯桿定位在與軸向活塞成最大彎曲的位置。

5.向注射器施加軸向力，通過活塞和外套的相對運動產生相關規定的壓力。將此壓力保持（30±5）S.

6.密封圈之間出現的液體不被認為是失敗的。

四.試驗報告

試驗報告應至少包括以下內容：

a）注射器的特征和公稱容量；

b)  是否觀察到通過活塞或密封圈的泄漏；

C)  試驗日期