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無菌注射器密合性正壓試驗方法

原標題:注射器密合性正壓檢測方法


在發布的GB15810-2019國家標準中對《一次性無菌注射器》規定了一次性注射器身密合性指標,對一次性注射器身密合性的試驗主要分為正壓法和負壓法兩種,使用的注射器密合性檢測儀器和測試方法是不相同的。


今天,眾測機電小編結合注射器密合性正壓檢測儀ZYT-01簡單介紹下注射器密合性正壓測試方法及相關檢測儀器:


一、試驗原理:用注射器抽吸水,密封注射器錐孔后,芯桿位于相對于外套最不利方向上,施加一定的力試圖引起活塞和密封圈的泄露


二、注射器密合性正壓檢測儀器:眾測機電研發生產的醫用注射器密合性正壓試驗儀ZYT-01適用于注射器器身密合性能測定,也稱為注射器器身密合性測定儀,本設備滿足以下要求:

1.密封或塞住注射器錐頭的裝置。

2.施加側向力于注射器芯桿的裝置,范圍為0.25N~3N.

3.施加軸向力于外套和/或芯桿的裝置,可產生200Kpa和300Kpa的壓力.

4.試驗用水,18℃~28℃,符合GB/T 6682中三級水的要求。


注射器密合性正壓試驗儀

注射器密合性正壓試驗儀


三、注射器密合性正壓檢測方法操作步驟

1.將超過注射器公稱容量體積的水抽入注射器;

2.排出空氣并將注射器中的水量調節至公稱容量處;

3.封住注射器錐孔;

4.從垂直于芯桿的角度向按手施加側向力,注射器受正向壓力時活塞或密封圈處泄漏的試驗方法,力的大小應符合相關規定。使芯桿定位在與軸向活塞成最大彎曲的位置。

5.向注射器施加軸向力,通過活塞和外套的相對運動產生相關規定的壓力。將此壓力保持(30±5)S.

6.密封圈之間出現的液體不被認為是失敗的。

四.試驗報告

試驗報告應至少包括以下內容:

a)注射器的特征和公稱容量;

b)  是否觀察到通過活塞或密封圈的泄漏;

C)  試驗日期



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